專業UV賦碼十六年

藥品電子監管實施在即 制藥印刷產業順勢而為

2017.02.13 公司新聞

近年來,我國藥品安全事故頻發,公眾對合理、安全用藥的關注度不斷升高,藥品在生產、流通各個環節的微小變化都成為公眾關注的對象。利用現代科技,實現信息化監管則成為政府部門、生產、流通企業、公眾三方結合共同實現藥品全程透明化監管的重要武器。

繼國家針對麻醉藥品、一類精神藥品和四大類高風險藥品實施電子監管后,國家藥監局于2010年再次下發公文:凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作,要按照國家局的部署逐步完成。藥監碼的實施已從重點藥品普及至基本藥品,我國基本藥物目錄藥品即將進入“電子監管時代”。據統計,在基本藥物納入電子監管之后,基本藥物目錄品種大約有35000個批準文號,涉及生產企業2000多家,覆蓋了70%~80%的上市品種。

當前,正是中國醫藥產業從醫藥大國向醫藥強國轉變的關鍵時期,產品生產規范與國際接軌的必然促使制藥企業更大規模,更嚴格地改造生產線,其中,通過全面實施藥監碼使整個藥品供應鏈實現藥品從生產商到患者手中整個過程的可追蹤追溯更是本輪改造的重點。業內人士分析,藥品電子監管將是一個規模可觀的市場,樂觀估計可達到數億元。這就為電子監管碼產業鏈中的軟硬件技術服務企業,與藥品包裝相關的印刷行業、印刷設備提供商帶來了一場名副其實的利潤盛宴。然而,盡管藥品電子監管勢在必行,卻總免不了質疑與爭議。繼藥監局下達基本藥物電子監管相關公文之后,部分生產企業、流通企業、行業協會和法律人士就相繼表示了對藥品電子監管的擔憂。

其中,主要的問題集中在藥品生產線變革過程中對生產成本及效率的影響。根據藥監碼實施規定,每個疫苗產品上必須具有電子監管碼,這使得企業必須在保證巨額產量的同時在生產流程中增加為藥品包裝賦碼環節。一方面,醫藥生產企業亟待尋求高品質的服務以滿足生產的順利進行,另一方面,藥監部門也為相關設備供應商提出了更高的創新標準,基本藥物電子監管實施在即,這就要求電子監管碼設備供應商必須順勢而為,在滿足各方需求的前提下提優質的產品與服務,這無疑是個巨大挑戰。

隨著藥品電子監管的逐步實施,國家醫藥衛生體制改革的進一步深化和國內藥品市場的深度規范已箭在弦上。醫藥生產企業應清楚的看到電子監管為行業帶來的變化,積極響應國家政策,保證基本藥物電子監管的順利進行;電子監管碼設備供應商應認清市場導向,把握機遇,應對挑戰。我們相信隨著藥監體系的逐步規范,藥監碼全面實施的落實,中國制藥產業必定煥發新生。


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